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2012年9月FDA批準Regorafenib(瑞格非尼)治療轉移性結直腸癌
2012-10-15 10:12:18 來源:有機化學網 瀏覽:5328

9月27日,FDA批準了口服藥物Regorafenib(瑞格非尼)(Stivarga,拜耳)治療轉移性結直腸癌。Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑,阻斷促進腫瘤生長的多種酶。

    FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤學辦公室主任Richard Pazdur博士在發布會上指出,Regorafenib是最近的結直腸癌治療藥物,被證明可以延長病人的生命,在過去兩個月來是第二個被批準治療結直腸癌的藥物。8月份,阿柏西普(Zaltrap,賽諾菲 - 安萬特)被FDA批準聯合FOLFIRI應用。

    Regorafenib被批準時同時帶有黑框警告,指出可能有嚴重或致命性的肝毒性。

    在這項藥物的關鍵性3期隨機試驗中,被稱為CORRECT試驗,Regorafenib組的中位總生存期為6.4個月,而安慰劑組為5.0個月。生存期增加了29%,最初是在2012的胃腸道腫瘤研討會中報告,這是第一個小分子激酶抑制劑被證明對轉移性結直腸癌有效。

    在CORRECT研究中,除了標準治療外,505名病人被隨機分配口服Regorafenib 160mg,255名病人進入安慰劑組。患者持續治療直到疾病進展,死亡或是出現不可耐受的毒性。

    除了總生存期改善外,中位無進展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7個月),HR為0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同樣如此(44% vs 15%,P<0.000001)。

    最常見的3+級不良反應是手足皮膚反應(17%),疲勞(15%),腹瀉(8%),高膽紅素血癥(8%),高血壓(7%)。

Regorafenib hydrochloride

基本信息
名稱

Regorafenib hydrochloride

鹽酸瑞格非尼

別名 4-[4-[[[[4-Chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl]amino]carbonyl]amino]-3-fluorophenoxy]-N-methyl-2-pyridinecarboxamide hydrochloride
產品名稱 Regorafenib 鹽酸鹽
copyRight
分子結構 Regorafenib 鹽酸鹽, CAS #: 835621-07-3
分子式 C21H15ClF4N4O3.HCl
分子量 519.28
CAS 登錄號 835621-07-3


 

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