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衛材旗下樂伐替尼用于腎癌獲 FDA 突破性治療藥物資格
2015-08-03 08:47:45 來源:不詳 瀏覽:52753

衛材為其自行開發的抗癌藥物樂伐替尼(Lenvima)獲得 FDA 突破性治療藥物資格,用于晚期和/或轉移性腎細胞癌的可能適應癥。突破性治療藥物資格旨在加快用于嚴重或危及生命疾病藥物的開發與審評。

樂代替尼加依維莫司證明能顯著延長無進展生存期

此次的突破性治療藥物資格基于樂伐替尼用于既往接受過一種血管內皮生長因子靶向藥物治療的晚期或轉移性腎細胞癌的 2 期臨床試驗(205 研究)數據。根據結果,樂伐替尼加依維莫斯的合并用藥與依維莫斯單藥相比,證明能顯著延長無進展生存期(研究的主要終點)。

此外,樂伐替尼單藥與依維莫斯單藥相比,證明能夠延長無進展生存期。樂伐替尼加依維莫斯治療組和樂伐替尼單藥治療組與依維莫斯單藥治療組相比顯示對客觀緩解率有改善。另外,2014 年 12 月更新的分析表明,樂伐替尼加依維莫斯治療與依維莫斯單藥相比延長了總生存期。

2012 年,全球腎癌患者人數預計大約有 33.8 萬人。腎細胞癌占所有惡性腎癌的逾 90%。對于用手術難以治療的晚期或轉移性腎細胞癌來說,標準治療方法是分子靶向藥物療法,然而,這種方法的 5 年生存率較低,這仍是一種有明顯未滿足醫療需求的疾病。衛材已與監管機構分享了 205 研究的結果,以便進一步討論提供涵蓋腎細胞癌適應癥的可能性。

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