PMLiVE 日前報道，美國 FDA 開始對羅氏用于治療 NTRK 融合癌的 Entrectinib 進行優先審評，此舉將使羅氏與拜耳在市場上產生競爭。羅氏此次擬申請批準 Entrectinib 作為二線藥物用于治療 NTRK 融合陽性、局部晚期或轉移性實體腫瘤，或在沒有一線治療方案的情況下作為一線藥物使用，以及用于轉移性、ROS1 陽性非小細胞肺癌。

FDA 已授予羅氏該藥物突破性療法資格，這意味著 FDA 將在 8 月 18 日審評截止日前，對該藥物申請資料進行更快的審評。Entrectinib 是一種原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑，它可關閉一系列與腫瘤相關的通路，包括 ROS1、NTRK 和 ALK，分析人士預測該藥物可能會成為一款暢銷產品。

拜耳的 Vitrakvi（larotrectinib）是首個上市的 NTRK 融合癌藥物，也是 FDA 批準的第一個不區分腫瘤來源而用于初始治療的藥物。該藥物被 FDA 批準作為一線療法用于 NTRK 陽性癌癥，這類癌癥約占所有實體腫瘤的 1%，在美國這種癌癥每年影響約 2500 至 3000 名患者。

此次申請的適應癥如果得到批準，Entrectinib 將成為 Vitrakvi 治療失敗后的二線治療選擇，盡管羅氏在進行一項 2 期試驗，擬將該藥物轉移至一線使用。在 ROS1 陽性非小細胞肺癌治療中，該藥物將與輝瑞的 Xalkori（克唑替尼）相競爭，克唑替尼是這種癌癥的治療標準藥物，一些分析師認為，正是這一適應癥推動該藥物的初始使用。

Entrectinib 初步適應癥 NTRK 融合癌的申請將使其與拜耳 Vitrakvi 的后續產品 Loxo -195 形成競爭。日前，禮來以 80 億美元收購 Loxo Oncology 之后，拜耳獲得了 Vitrakvi 和 LOXO-195 的控制權，并將 LOXO-195 更名為 BAY 2731954。

羅氏一年前 17 億美元收購 Ignyta 時獲得 Entrectinib 的權利。該公司此前曾表示，這款藥物可能比 Vitrakvi 更有優勢，因為它能更有效地穿透中樞神經系統，因此能更有效地治療擴散到大腦的腫瘤。羅氏全球產品戰略總監 Patel 去年表示，公司預計 Entrectinib 「將迅速在治療標準方面確立自己的地位，并在 ROS1，尤其是在中樞神經系統疾病患者中，解決一項重要的未滿足需求。」